한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘 (대표 김소연)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 타액 자가검사키트가 대만 식약처(TFDA)로부터 정식 허가를 받았다.

피씨엘은 한국거래소 공시를 통해 동사의 코로나19 타액 자가검사키트 ‘PCL SELF TEST-
COVID19 Ag’가 대만 식약처(TFDA)로부터 5월 23일(현지 시간)부로 정식허가를 받았다고 24일
밝혔다.

피씨엘의 타액 자가검사키트는 기존의 코를 찌르는 방식에 비해 사람에 따른 검사 능숙도 차이가 없으며, 쉽고 안전한 검사방법으로, 특히 만18세 미만 어린이에게 임상시험을 완료된 유일
제품이며, 국제 임상시험에서 민감도 91.76%, 특이도 99.54%가 확인된 성능 우수 제품이라는 게 피씨엘 측의 설명이다. 

피씨엘은 “정식 허가 전부터 대만 현지 업체들로부터 당사 물량을 선점하기 위한 대량 주문이
들어오고 있다. 특히 중국제품과 가격경쟁이 없어 좋은 가격으로 수출이 가능하다. 캐나다와 함께 대만이 이 제품의 주요 수출국이 될 전망”이라고 밝혔다.

한편, 피씨엘은 지난달 29일 식약처로부터 타액(침)을 사용해 코로나19 바이러스 감염 여부를
확인하는 자가검사키트를 국내에서 처음으로 정식 허가 받았다. 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트와 달리 입안의 침을 검체로 사용하는 제품이다.