한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 고위험군 바이러스 체외진단 전문 기업인 피씨엘(대표 김소연)이 코로나19 타액(침)을 이용한 항원신속진단키트 'PCL COVID 19 Ag Gold'가 지난 8일(현지시각) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 사용 승인을 획득했다.

11일 피씨엘에 따르면, 이번 캐나다 보건당국(Health Canada) 허가 획득을 계기로 피씨엘의 타액을 이용한 항원 신속진단키트 제품이 오스트리아, 독일 등에 이어 캐나다 현지 시장에 공급될 예정이다.

피씨엘은 캐나다 보건당국에서 지난해 전문가들이 병원이나 클리닉에서 활용이 가능한 형광장비를 이용한 COVID19 진단키트(COV05 PCL COVID19 AG Rapid FIA)를 허가 받는 데 이어, 이번에는 기존 면봉으로 코를 찌르는 ‘비인두 도말 방식’ 대신에, 타액을 이용해 POC (현장진단)이 가능한 신속항원진단키트의 허가를 받는 것이다.

피씨엘은 이번 허가 배경과 관련, 그간 캐나다 보건당국에서 피씨엘에 허가와 관련한 여러 자료를 직접 요청해왔고, 이를 성실히 답변한 끝에 매우 보수적으로 평가되는 캐나다 보건당국에서 이처럼 허가를 받았으며, 매우 이례적인 일이라고 설명했다.

피씨엘은 이번 캐나다로부터의 허가 획득에 따라 기존 비인두 도말검사에 비해 휠씬 편리성이 뛰어난 이번 타액 진단키트의 수요가 늘어날 것으로 보고, 제품 생산 및 수요 현황을 점검하고 있다.

특히, 우리나라뿐만 아니라 캐나다 등에서도 ‘위드코로나’로 인해 코로나19 진단이 국가중심의 집단방역에서 개인중심의 자가검사로 넘어가면서 일상화된 가운데, 기존 제품보다 편리성이 매우 높아 소아·청소년·어른신 등을 중심으로 활용도가 매우 클 것으로 전망하고 있다.

피씨엘에 따르면, 최근 캐나다 내에서 코로나19 확진자가 증가세는 주춤하고 엔데믹에 돌입하였으나, 지난해 겨울과 같이 갑작스런 변이의 발생으로 사망자가 늘고 진단키트가 부족한 사태를 방지하기 위하여, 예상되는 독감과 코로나 바이러스의 변이를 대비하고 엔데믹을 대비한 타액(침)을 이용한 현장용 진단키트를 허가해 주고 신속진단키트 수요가 늘어 날 것에 대비해서 피씨엘에 공급가능량을 확인 중에 있다.
 

피씨엘 관계자는 "이 제품은 타액 검체 채취를 통해 간편하고 빠르게 코로나 감염 여부를 진단하는 신속 항원진단키트"라며 "전세계에서 변이 바이러스가 속속 등장해 코로나19 감염 사례가 빠르게 확산되고 있는 만큼, 이번 캐나다 승인을 계기로 해외수출 확대에 총력을 기울일 계획"이라고 밝혔다.