한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 |  다중 면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문 기업인 피씨엘(주)(대표 김소연)가 캐나다 보건부로부터 타액(침)을 이용한 전문가용(POC Point of Care) 코로나19 항원신속진단키트 'PCL COVID 19 Ag Gold'를 지난달 8일(현지 시간 기준) 승인 받은 데 이어, 지난 5일(현지 시간)에는 개인용(OTC) 타액 자가검사키트 ‘PCL SELF TEST – COVID19 AG’ 사용 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

이번 캐나다 보건부의 개인용 자가검사 키트 허가는 타액으로 검사하는 자가검사키트로는 캐나다에서 최초다.

각 주별로 자가 검사키트를 이미 비축하고 있음에도, 캐나다에서 이처럼 타액용 자가 검사 키트에 대해 최초로 허가를 내준 것은 (1) 타액을 이용하는 자가검사의 편의성 (2) 오미크론 이후 목에서 증식하는 바이러스로 인해 타액에서 높은 조기 검출률을 보이는 타액검사의 정확성 (3) 노령인구 증가로 인한 타액 자가검사의 필요성 (4) 백신에 대해 반대가 많아 어린이 접종률이 현저히 낮아 어린이 타액 검사에 대한 필요성 때문으로 해석된다.

이에 따라 이번 개인용 타액 진단키트 승인이 캐나다 진단키트 시장에서 피씨엘의 시장 점유율 확대에 많은 기여를 할 것으로 예상된다. 

특히, 피씨엘은 이번 개인용 타액 진단키트에 대한 캐나다 최초의 허가 승인을 바탕으로 캐나다 전 지역 내 약국, 편의점, 마트 등 온∙오프라인 채널을 통해 타액 키트 제품을 폭넓게 납품할 수 있게 됐다. 또한, 캐나다 주요 유통 파트너사들과 긴밀한 협조로 공급 확대에 총력을 기울일 것으로 기대하고 있다. 

피씨엘 관계자는 “이번에 캐나다에서 개인용 타액 진단키트가 승인됨에 따라 위드코로나 시대에 코로나 변이에 대비한 빠른 진단과 대처에 피씨엘이 크게 역할을 할 것으로 예상된다”고 말했다.  

그는 이어 "위드코로나 상황이라고는 하지만 아직까지도 전 세계에서 새로운 변이 바이러스가 속속 등장하고 있으며 변이가 많을수록 확산력이 더욱 커지는 만큼, 이번 캐나다 승인을 계기로 해외수출 확대 및 보급에도 총력을 기울일 계획"이라고 밝혔다.이에 앞서 피씨엘은 지난달 유럽에서 타액용 자가사용 CE(self-testing)에 대해 공식 인증을 지난달 15일 획득한 데에 이어 지난달 29일에는 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 타액(침) 개인용 자가검사키트 허가를 획득한 바 있다.

유럽 자가사용 CE(Self-Testing) 인증의 경우 기존 국내외 코로나 자가검사키트들이 보유한 유럽 개별국가의 한시적인 사용승인이 아닌 유럽연합국가 전체에서 받은 정식품목허가로 정식 자가사용이 가능하다. 유럽의 개별국가별 추가 승인 없이 유럽의 모든 약국, 편의점, 수퍼마켓, 온라인판매 등 소비자 판매가 가능하다. 또한 유럽의 허가를 받으면 사용가능한 중동, 동남아시아, 아프리카 국가들이 많아 유럽 자가사용 인증은 그 의미가 크다. 

한편, 피씨엘은 코로나19가 확산되기 시작한 지난 2020년 초부터 코로나19 신속진단키트를 빠르게 개발, 현재까지 해외 50여 국가에 활발하게 수출하고 있는 체외진단 의료기기 제조 기업이다.

세균 및 바이러스 감염병, 암, 폐결핵 등 포괄적이고 혁신적인 진단키트를 연구 개발하는 기업으로서, 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품 상용화에 성공하는 등 굵직한 업적을 남기며 글로벌 입지를 강화하고 있다.

무엇보다 최근 전 국민 항체검사를 실시하기 위한 초고속 코로나 19의 항체 스크리닝의 국산장비 및 시약을 유일하게 제공 가능한 기술력을 갖춘 혁신조달 회사이기도 하다.