한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(김강립 처장/이하 식약처)는 8일 모더나코리아社가 국내 삼성바이로직스社에서 생산하는 코로나19 백신 ‘스파이크박스주’에 대한 제조판매품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이에따라 심사에 착수했다.

미국 모더나社에서 개발한 코로나19 백신은 지난 5월 ‘모더나스파이크박스주’로 수입품목 허가됐다. 품목허가 시의 제품명은 모더나코비드-19백신주로 지난 1일 '사스코로나바이러스-2 mRNA 백신'으로 제품명이 변경됐다. 

해당 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다.

삼성바이오로직스는 지난 5월 한미 정상회담을 계기로 미국 모더나사와 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 또한 삼성바이오로직스가 위탁생산한 초도생산물량 243만5000회분은 지난달 긴급사용승인을 받고 전량 국내에 도입됐다.

식약처는 "제출된 품질·비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.