한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 대웅제약(대표 전승호·이창재)이 세계 최초 혁신 신약으로 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA) 신속 심사제도(FDA 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

현재, FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물개발과 심사를 촉진시키기 위해 패스트 트랙 품목을 지정하고 있다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 FDA와 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담, 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서의 긴밀한 협의가 가능하며, 임상 2상이 끝나면 가속승인과 우선 심사 신청이 가능하다.

대웅제약이 자체 개발 중인 ‘DWN12088’은 세계 최초 PRS저해 항섬유화제 신약으로 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.

‘특발성 폐섬유증’은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐 질환으로, 진단후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환이다. 치료가 쉽지 않은 해당 병의 시판 치료제는 질병 진행 자체를 막지 못하고 부작용 등의 문제로 인해 미충족 의료수요가 높다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년 61억 달러(한화 약 8조원)에 이를 것으로 전망된다.

대웅제약은 이번 패스트트랙 지정으로 DWN12088 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 것으로 보고, FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 해당 분야 게임 체인저가 될 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재함에도 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며 “FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여, 하루 빨리 혁신신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 말했다.

한편, ‘DWN12088’은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 2019년 희귀의약품 지정을 받았다.