한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 한미약품(대표 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다.

LAPSTriple Agonist는 작년 3월, 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC, Primary biliary cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.

이번 지정으로 LAPSTriple Agonist는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터 한 가지 적응증 등 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다. 이로써 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건·EMA 6건·한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐으며, 이는 국내 제약사 중 최다 기록이다.

LAPSTriple Agonist는 작년 7월 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정받아, 개발 단계마다 FDA와 긴밀한 협의와 전폭적 지원을 받고 있다.

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체·GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제로, 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증과 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 

한미약품 관계자는 “FDA·EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄지도록 지원하는 제도”라며 “한미약품이 국내 제약사 중 최다 희귀의약품 지정에 성공했고, 앞으로 더 노력하겠다”고 말했다.