한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 휴온스그룹의 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 세계적 의료기기 전시회인 ‘아랍헬스2024(Arab Health 2024)’에서 기술력과 경쟁력을 알렸다. ㈜휴온스메디텍(대표 천청운)은 지난 29일부터 1일까지 아랍에미리트(U.A.E) 두바이에서 열리는 ‘아랍헬스 2024’ 에 참가했다고 2일 밝혔다. 휴온스메디텍(대표 천청운)은 이번 전시에서 △체외충격파 치료기 MT3000 △발기부전 치료기 IMPO88 △체외충격파 쇄석기 'ASADAL-M1'등 대표 기기들을 선보이며 해외 바이어와 참관객들로부터 호평을 받았다. 또 에스테틱 영역에서는 전동식의약품 주입 펌프 '더마샤인 프로(DermaShine Pro)', '질소프(JILL’ SOF)', 여드름 치료용 의료기기 '더마아크네(DermaAKNE)'를 전시했다. 소독·멸균 영역에서는 내시경 소독기 '휴엔 싱글(Huen Single)'과 '휴엔 DR 02(HUEN DR 02)' 등 다양한 의료 영역을 아우르는 대표 기기들의 경쟁력을 알리는데 주력했다. 특히, 새롭게 선보이는 MT3000은 높은 충격파 에너지를 활용하는 집중형 마그네틱 방식의 체외충격파 치료기로, 기존 세대인 MT200
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 종근당(대표 김영주)은 활력 건강에 도움을 주는 ‘젤세라 아르기닌 부스터 맥스’를 출시했다고 2일 밝혔다. 젤세라 아르기닌 부스터 맥스는 흡수율을 높이기 위해 아르기닌을 고함량으로 함유하고 있으며, L-카르니틴과 L-오르니틴, 수박과피추출물을 적절히 배합하여 활력 향상에 시너지를 내는 제품이다. 아르기닌은 아미노산의 일종으로 체내에서 유독한 암모니아를 무해한 요소로 전환하고 혈관 확장 기능이 있는 일산화질소(NO)를 만드는 필수 영양분이다. 체내에서 합성 가능하지만 필요한 양보다 생성되는 양이 적어 별도로 섭취하는 것이 권장되는 준필수 아미노산이다. 이 제품은 1일 1포로 아르기닌 6,500mg을 섭취할 수 있으며 샤인머스캣 맛의 액상타입으로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있다. 특히 주성분 외에도 자양강장 효과가 있다고 알려진 블랙마카와 체내 에너지 생성과 정상적인 면역기능에 도움을 주는 비타민B군 5종과 아연, 타우린, 아미노산 10종 등을 함유하고 있다. 종근당 관계자는 “젤세라 아르기닌 부스터 맥스는 바쁜 일상에 지친 현대인들의 활력 증진에 도움을 주는 제품”이라며, “흡수율이 낮은 아르기닌을 고함량으로 함유하여 쉽고 간
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 미국 FDA에 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다. 목표 시험대상자 역시 96명을 추가하여 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 "이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 밝혔다. 한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 유한건강생활(대표 강종수)이 2024년 갑진년을 맞이해 대한민국 해병대 출산 가정을 대상으로 진행해 오던 출산 장려 프로그램 진행을 연장한다고 31일 밝혔다. 유한건강생활은 매년 심각해지는 저출산 위기 극복에 힘을 보태고자 ‘출산 장려 프로그램’을 진행하고 있다. 해당 프로그램을 통해 작년부터 나라를 위해 힘쓰는 해병대 가정에 출산 응원 및 축하를 위한 ‘출산 기프트 세트’를 제공하고 있으며 올해 이를 연장 진행해 프로그램을 확장할 방침이다. 해병대 소속 장병 중 출산을 앞둔 가정이라면 누구나 유한건강생활이 제공하는 출산 선물을 제공받을 수 있다. 선물 구성품은 뉴오리진 ‘a2 플래티넘’, ‘베이비 프로바이오틱스’, ‘순초약방 올인원 로션’으로 아이는 물론 온 가족이 함께 사용하기 좋은 제품들로 채워졌다. 선물 구성품 중 하나인 뉴오리진 a2 플래티넘은 배앓이 걱정 없는 A2 단백질 100%로 만들어진 프리미엄 분유다. 아기들의 칼슘 흡수를 방해하는 팜유를 첨가하지 않은 것은 물론 덱스트린 역시 첨가하지 않아 건강하고 안전한 성분의 첫 분유를 찾는 부모들의 호응을 얻고 있다. 베이비 프로바이오틱스는 분유 및 이유식 시작부터 먹
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’[1]값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 토털헬스케어그룹 대원제약(대표 백승열)의 건강기능식품 브랜드 ‘대원헬스랩‘이 민족 대명절인 설을 맞아 대원헬스랩 쇼핑몰에서 ‘설인아의 설레이는 설 이벤트‘를 진행한다고 26일 밝혔다. 대원헬스랩은 오는 2월 6일까지 대원헬스랩 온라인 쇼핑몰을 통해 최대 88% 할인, 신규 고객 혜택, 사은품 증정 등의 프로모션을 진행한다. 대원헬스랩의 인기 상품인 ‘코엔자임 Q10 항산화 플러스‘, ‘면역 장대원‘, ‘프리미엄 비타민 원데이 멀티팩‘ 등이 3+3 이벤트를 진행하고 있으며 선물용으로 좋은 ‘면역엔 6년근 홍삼 스틱‘과 다이어트에 도움이 되는 ‘잔티젠 다이어트‘ 등의 제품은 할인 프로모션을 하고 있다. 아울러 신규회원은 2만원 이상 구매 시 온 가족이 먹을 수 있는 ‘온가족 츄어블 비타민D‘ 2개월분을 100원에 구입할 수 있는 혜택도 받을 수 있다. 사은품 증정 행사도 함께 진행 중이다. 3만 원 이상 구매자에게는 ‘면역엔 츄어블 그린프로폴리스‘, 5만 원 이상 구매자에게는 ‘여성건강엔 감마리놀렌산‘, 7만 원 이상 구매자에게는 ‘식물성 초임계 알티지 오메가3‘를 사은품으로 1박스씩 증정한다. 대원헬스랩 관계자는 “설날을 맞아
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | GC녹십자홀딩스(대표 허은철)가 지디웹이 주관하는 ‘2023 지디웹 디자인 어워즈에서’에서 건강분야 대상을 수상했다고 25일 밝혔다. ‘지디웹 디자인 어워즈’는 지난 2005년부터 진행된 국내 웹디자인·모바일UX 평가 시상식으로 디지털 디자인 산업의 발전을 위해 매년 우수작을 선정하고 있다. GC는 기업이 추구하는 가치를 명확히 소개하고자 GC 홈페이지를 신설 오픈했다. ▲GREAT CHALLENGE ▲GREAT COMMITMENT ▲GREAT COMPANY 등 3가지를 기업 가치로 선정해 핵심 콘텐츠를 내세웠고 기업의 상징적인 GC심볼을 중심으로 시각적 스토리텔링 방식을 구성하여 컨텐츠 이해도와 몰입도를 높였다. 먼저 ‘GREAT CHALLENGE’에서는 GC의 핵심사업인 ‘Digital Healthcare’, ‘Consumer Health’, ‘Diagnosis’, ‘Biopharma&Innovative Tech’를 직관적으로 보여주는 이미지로 구체화하여 제작하였고 ‘GREAT COMMITMENT’에서는 지속가능경영인 ’E’, ’S’, ’G’를 각각마이크로 사이트로 제작하여 GC가 추구하는 ESG 가치를 드러냈다.
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 종근당(대표 김영주)은 최근 천안공장이 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제표준화기구(ISO)의 '국제공인시험기관(KS Q ISO/IEC 17025)' 인정을 획득했다고 23일 밝혔다. 국제공인시험기관 인정은 법률 또는 국제기준에 적합한 인정기구에서 품질 시스템과 기술능력을 평가하여 특정분야에 대한 시험능력이 있는 기관임을 공식적으로 인정하는 제도다. 종근당은 영국 화학·바이오 분야의 국가측정표준기관(LGC)과 미국 숙련도 인증기관인 NSI의 숙련도 시험(Proficiency Test)에서 우수한 성적을 기록하여 의약품과 미생물 등 국내 제약기업 최다 항목인 23개 부문에서 국제공인시험기관으로 인정받았다. 이번 인정으로 종근당은 품질관리 분야에서 체계적인 운영시스템과 데이터 및 정보보안 관리 등 다양한 국제 기준을 충족하여 전문성과 신뢰성을 강화하게 됐다. 국제표준규격을 준수하는 국제공인시험기관으로서 공신력을 갖춘 시험성적서를 발행하는 기반도 마련했다. 종근당 관계자는 “국제공인시험기관 인정은 종근당 천안공장의 국제적인 생산수준과 전문성을 입증 받은 것”이라며, “앞으로도 글로벌 수준의 품질관리를 통해 국민들에게 우수한 품질의
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 휴온스그룹의 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 체외충격파 쇄석기 신규 모델을 선보이며 쇄석기 라인업을 확대한다. 휴온스메디텍(대표 천청운)은 초음파 프로브 탑재로 투과성 요로 결석 판별이 가능한 체외충격파 쇄석기 'URO-UEMXD'를 출시했다고 23일 밝혔다. ‘URO-UEMXD’는 충격파를 체내에 전달해 요로, 신장 등의 결석을 파쇄하는 마그네틱 방식의 체외충격파 쇄석기다. 초음파 프로브가 탑재돼 결석 위치 확인이 용이하도록 설계됐다. C-arm형 X선투시촬영장치와 초음파를 활용해 결석의 위치를 확인하고 충격파 발생기와 초점을 일치시켜 결석 파쇄가 가능하다. 이번 장비 개발을 통하여 기존 X-Ray를 이용하여 병변을 탐색하는 엑스레이 장비의 한계를 극복함과 동시에 초음파 프로브를 통해 투과성 요로 결석(Radiography Rucent Stone) 환자의 진단과 치료가 가능해 시술자의 편리성이 강화됐다. 휴온스메디텍의 URO-UEMXD는 삼성메디슨과 약 2년여간의 연구 개발을 통해 선보이는 모델이다. 외국산 장비 대비 합리적인 가격으로 의료기관 및 국내·외 쇄석기 시장에서 입지를 강화하겠다는 목표다. 휴온스메디텍 관계자는